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进口未批新药情节较轻可免罚

国内新闻 2019-09-29 44 国内新闻

新京报(记者王舒)——十三届全国人大常委会第十二次会议昨天在北京闭幕。表决后,会议通过了新修订的《药品管理法》、修改《土地管理法》、《城市房地产管理法》和《资源税法》的决定。习主席分别签署了第31、32和33号总统令宣布这些法令。其中,新修订的《药品管理法》有12章155条,将于今年12月1日生效。

该修正案是18年来对《药品管理法》的首次全面修订。针对假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的《药品管理法》体现了“四严”的精神,即标准最严、监管最严、处罚最严、问责最严,进一步完善了涵盖药品开发、生产、管理和使用全过程的法律体系。

与旧法律相比,新修订的药品管理法重新定义了什么是假药和劣药。建立药品上市许可制度,落实药品全生命周期的主要责任;鉴于常用药品和紧急(紧急)救援药品短缺,设立了“药品储备与供应”专题章。新法还回答了“购买海外新抗癌药物是假的吗?”“网上销售的处方药应该被禁止还是放行”以及其他引起广泛关注的问题。

旧法律:任何人未经批准依照本法生产或者进口,或者未经检验依照本法销售的,均视为假药。

新法禁止在未获得药品批准文件的情况下生产和进口药品。未经批准进口少量境外合法上市药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免除处罚。

购买海外抗癌新药是假的吗?我应该受到惩罚吗?如何惩罚?电影《我不是药神》中男主角充当印度仿制药“列宁”独家代理人的故事,以及今年聊城假药案,引起了各界对购买海外抗癌药物的关注。

根据新法,代表他人购买的新的境外抗癌药物,只要在境外合法,即使未经中国进口主管部门批准,也不再被视为假药。对于这些行为,视采购代理人的数量、案件的严重程度、少数轻微案件,可以减轻甚至免除处罚。

全国人民代表大会常务委员会法制委员会行政法办公室主任袁捷表示,这些变化回应了人们对“我不是毒神”中反映的社会问题的担忧。

然而,尽管新法律为海外购买新药“开了一个小口子”,但这并不意味着自由化,在海外购买药品仍然存在法律风险。

袁捷说,新的药品管理法规定,从国外进口药品仍必须得到批准,这是一项原则。未经批准,即使是在国外合法上市的药物也不能进口。虽然单独规定未经批准的进口药品应当从假药中取出,但这并不意味着处罚会减轻,而是会严格规定法律责任。

新《药品管理法》明确规定,凡未取得药品批准文件生产或进口药品的,将被没收非法生产、进口或销售的药品和非法所得,以及用于非法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处以非法生产、进口或销售药品价值15倍以上30倍以下的罚款。

换句话说,如果大量海外新药代他们购买,或购买的药物造成延误治疗、人身伤害等后果,他们仍将面临严厉的惩罚。

旧法第二次审查:药品上市许可持有人和药品经营企业不得通过药品网上销售第三方平台直接销售处方药。

新法:药品上市许可证持有人和通过互联网销售药品的药品经营企业应当遵守本法有关药品经营的规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门和其他部门制定。疫苗、血液制品、药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药物易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在互联网上销售。

全国人大常委会法律委员会行政法办公室主任袁杰表示,目前网上处方药的做法是规定互联网不能直接向公众销售处方药。在第二次试验之前,根据目前的做法,禁止通过互联网直接销售处方药。然而,在审查期间,有两种不同的意见。一是禁止通过互联网直接销售处方药。另一种观点认为,在加强监管的前提下,我们不应该一刀切地允许处方药在网上销售。

“考虑到有两种不同的意见,我们综合了各方的意见,坚持统一标准和线内外综合监管的原则。该法为网上药品销售制定了一个比较原则。即法律要求网上药品销售必须符合药品销售的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门等部门制定具体办法。与此同时,它规定几种特殊管理的药物不能在网上销售,这为实际探索留下了空间。”

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培(Liu Pei)也表示,对于网上销售的处方药,“一种观点是,如果允许处方药网上销售,药品安全风险会被放大,带来安全隐患,所以我希望予以禁止。然而,另一种观点认为,在国家权力下放和“互联网附加”的背景下,应当按照方便人民的原则加强药品监督。同时,为满足人民群众的用药需求,应加强对网上销售处方药的进进出出监管,优化公共服务,而不是取缔公共服务。”刘培表示,目前正在起草《药品网上销售监督管理办法》,以“规范和引导药品网上销售的健康发展”。

公安机关破获32000多起伪造和出售居民身份证案件。截至目前,全国公安机关共破获伪造、贩卖居民身份证案件32000多起,抓获犯罪嫌疑人16000余人,捣毁制假、贩卖假身份证窝点1900余个,在互联网上发现居民身份证违法信息4460余条。[细节]

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